市药品医疗器械评价中心组织召开全市药品生产企业落实直接报告不良反应工作会议

为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度的有关要求,强化落实企业主体责任,更好开展我市药品生产企业药品不良反应相关工作,3月14日,市药品医疗器械评价中心在市局601会议室召开全市药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜工作会,市局食品药品安全总监王洪伟、省药品不良反应监测中心ADR监测科科长李百强到会。来自龙辉药业、鼎恒升药业、参鸽药业三家企业相关负责 H5定制 人参加了会议。

市食药监局食品药品安全总监王洪伟同志简要介绍了现阶段我市药品不良反应监测工作情况,面临的突出问题以及直报工作的主要内容,同时指出,药品上市许可持有人直接报告不良反应是一项重大改革,要求高,任务重,时间紧,是当前必须坚决落实的工作。药品生产企业务必要高度重视,深刻理解直报是包括报告、分析、评价以及风险管控等多方面工作的丰富内涵,提前谋划,早作准备,要注重风险的及时发现,分类处置,坚决跑在风险的前面。

会议同时指出,药品生产企业作为药品不良反应信息上报的主体,要充分落实好直报制度,需做好以下几方面工作:一是建立面对医疗机构、经营企业和个人的有效信息收集途径;二是建立年终分析和总结制度,并逐步完善年度报告内容;三是加强人员培训,不断提高人员监测能力;四是建立集团内部药物警戒部门,提高评价和风险预警能力;五是进一步完善监测制度以及应急预案。

会后,市药械评价中心将对各企业监测情况进一步进行梳理,进一步完善各项监测工作。